Vaccinazione Covid-19, gravidanza e allattamento: le indicazioni dell’Istituto Superiore di Sanità.
Secondo l’ISS, l’Istituto Superiore di Sanità, la vaccinazione per le donne in gravidanza non è controindicata, nonostante non siano disponibili dati per valutare gli effetti dei vaccini Covid-19, a causa della mancata inclusione delle donne in gravidanza nelle fasi II e III dei trial clinici che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza dei vaccini contro il Covid-19.
Nel documento “Vaccinazione contro il Covid-19 in gravidanza e allattamento” elaborato dall’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) dell’Istituto Superiore di Sanità, condiviso e sottoscritto dalle principali società e federazioni scientifiche italiane, le donne ad alto rischio di contrarre la malattia in forma grave dovrebbero discutere i potenziali benefici e rischi della vaccinazione con i professionisti sanitari che le assistono.
Un documento che passa in rassegna le principali indicazioni adottate a livello internazionale e le evidenze scientifiche emerse fino a questo momento sul tema: “In Italia – si legge nel documento – si offre alle donne in gravidanza e allattamento la possibilità di scegliere, con il supporto dei professionisti sanitari, se sottoporsi o meno alla vaccinazione dopo una valutazione individuale del profilo rischio/beneficio. La scelta di non escludere la vaccinazione in gravidanza riguarda le donne che presentano un alto rischio di esposizione al virus SARS-CoV-2 e/o hanno condizioni di salute che le espongono a un rischio di grave morbosità materna e/o feto/neonatale a seguito dell’infezione. In questi casi selezionati le donne sono invitate a discutere individualmente i potenziali benefici e rischi con i professionisti sanitari che le assistono, al fine di prendere una decisione informata e consapevole”.
Tra le principali indicazioni contenute nel documento, si conferma che le donne in gravidanza e allattamento non sono state incluse nei trial di valutazione dei vaccini Pfizer-BioNtech mRNA (Comirnaty) e Moderna. Esclusione che, di fatto, non permette di disporre dei dati di sicurezza ed efficacia.
Contestualmente, gli studi condotti finora, secondo il documento dell’ISS, non hanno evidenziato né suggerito meccanismi biologici che possano associare i vaccini a mRNA ad effetti avversi in gravidanza, come rilevato attraverso le evidenze di laboratorio su animali che suggeriscono l’assenza di rischio da vaccinazione.
Proprio ieri, 8 gennaio, l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha pubblicato le sue raccomandazioni ad interim per il lancio del vaccino PfizerBioNTech, confermandone la sicurezza e l’efficacia del vaccino e l’indisponibilità di evidenze per le donne in gravidanza e allattamento. Il documento sottolinea che si tratta di un vaccino ad mRNA che viene rapidamente degradato senza penetrare nel nucleo cellulare, e che gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi in gravidanza. In base alle raccomandazioni ad interim, emesse in attesa di nuove evidenze, l’OMS raccomanda di non utilizzare il vaccino in gravidanza salvo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi, come per le operatrici sanitarie ad alto rischio di esposizione al virus o per le donne con comorbidità che le espongono al rischio di malattia grave da Covid-19. L’OMS, ancora, non raccomanda di eseguire un test di gravidanza prima della vaccinazione.
Nonostante l’indisponibilità di prove di efficacia e sicurezza del vaccino durante l’allattamento, a fronte dei suoi noti vantaggi di salute per madri e neonati, è improbabile che il vaccino possa rappresentare un rischio per i neonati allattati. Sulla base di queste considerazioni le donne che allattano appartenenti a gruppi a rischio (ad esempio le operatrici sanitarie) possono ricevere la vaccinazione e l’OMS raccomanda di non sospendere l’allattamento dopo la somministrazione del vaccino.
Per la Food and Drug Administration (l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) non sono disponibili dati relativi all’efficacia e alla sicurezza dei vaccini in gravidanza e in allattamento, senza fare riferimento a una vera controindicazione all’uso, affermando che “nonostante non siano disponibili dati per valutare gli effetti dei vaccini Covid-19 in gravidanza e allattamento, la vaccinazione non è controindicata” e ancora che “le donne dovrebbero discutere i potenziali benefici e rischi della vaccinazione con i professionisti sanitari che le assistono”.
Secondo l’EMA (l’Agenzia Europea per i Medicinali) l’mRNA del vaccino non penetra nel nucleo cellulare né altera il DNA umano ma si degrada poco dopo la vaccinazione. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggono le istruzioni dell’mRNA e producono temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata, riconoscendo la proteina come un antigene estraneo, si attiva per produrre una risposta immunitaria. Se la persona vaccinata dovesse entrare successivamente in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario sarà in grado di riconoscerlo e contrastarlo. Il vaccino può essere somministrato anche a soggetti che abbiano avuto una eventuale precedente infezione asintomatica da SARS-CoV-2 e ai pazienti immunocompromessi. L’EMA ha, inoltre,riportato che gli studi condotti su animali non hanno mostrano effetti pericolosi e che la decisione se vaccinare o meno in corso di gravidanza e allattamento va presa consultando i professionisti sanitari e prendendo in esame caso per caso il profilo benefici/danni.
Al momento, però, come ricordato dall’ISS, le donne in gravidanza e allattamento non sono un target prioritario dell’offerta di vaccinazione contro il Covid-19 che, ad oggi, non è raccomandata di routine per queste persone, specialmente per le donne di cittadinanza africana, asiatica, centro e sud-americana ed est-europea e quelle affette da comorbidità pregresse (obesità, ipertensione) che presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare una polmonite da Covid-19.
Altro punto importante riguarda il richiamo dei vaccini per le donne in gravidanza. Secondo il documento se una donna scopre di essere in gravidanza tra la prima e la seconda dose del vaccino può rimandare la seconda dose dopo la conclusione della gravidanza, eccezion fatta per i soggetti ad altro rischio. Ancora, le donne che allattano possono essere incluse nell’offerta vaccinale senza necessità di interrompere l’allattamento.
foto ©Andrea Sabbadini
